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【喜讯】海悦药业重磅首仿药他达拉非片(欣炜歌)获得生产批件

2月18日,长春海悦药业股份有限公司收到国家药品监督管理局批准的他达拉非片(商品名:欣炜歌)的《药品注册批件》,标志着我公司用于治疗男性ED的重磅首仿产品正式获批。

他达拉非片原研药由美国礼来公司研发,于2003年在美国上市。我公司研制的他达拉非片(欣炜歌)按与原研药品质量和疗效一致要求开展相关研究,在辅料种类、制剂处方工艺、剂型、规格、?#35270;?#30151;、用法用量等方面均与原研产品一致,按新4类注册标准申报生产,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

欣炜歌?#35270;?#30151;为治疗男性勃起功能障碍,肺动脉高压,良性前列腺增生。他达拉非片在国际上销售已达十多年,安全性、稳定性得到市场认可,凭借起效快、?#20013;?#26102;间长、安全性高、不受?#20973;?#39640;脂饮食影响等药效优势,稳?#26085;?#25454;ED市场龙头位置。截至2017年,他达拉非全球销售额高达254.6亿元,在欧美市场,PDE5抑制剂中他达拉非的市场占有率也排在第一,市场潜力巨大。

欣炜歌的成功研发,是海悦药业坚持创新发展的又一成果。该产品的上市将帮助实现原研药的国产替代,降低我国患者用药负担,真正惠及患者。

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